B證,即藥品上市許可持有人委托他人生產的情形下需要取得的生產許可證類型,B代表委托生產的藥品上市許可持有人,B證企業(yè)和藥品生產的企業(yè)不同,自身不從事藥品生產,需要進行委托生產。除了B證,藥品生產許可證還分A證、C證、D證。
藥品生產許可A證:A代表自行生產的藥品上市許可持有人,批文擁有者和生產企業(yè)相同。從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。
藥品生產許可B證:B代表委托生產的藥品上市許可持有人。B證企業(yè)和藥品生產的企業(yè)不同,自身不從事藥品生產,需要進行委托生產。上市許可持有人(MAH)也應當按照規(guī)定申請辦理藥品生產許可證B證。
藥品生產許可證C證:藥品生產許可證C證代表接受藥品批文擁有者(即藥品上市許可持有人)的委托,生產該品種藥品的企業(yè)。生產企業(yè)無論有沒有取得A證,在接受委托生產活動時,需要取得C證,A證無法代替。
藥品生產許可證D證:原料藥的生產企業(yè),在從事原料藥生產之前需取得D證,從四證平行的角度上看似乎拒絕了之前一直存在爭議的原料藥的MAH制度。