關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第一批)的公示

各有關(guān)單位：
  按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關(guān)科研課題研究結(jié)果基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審議，形成了征求意見稿（第一批）（詳見附件1），為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期三個月。
  請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。
  通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文）   郵編：100061
  傳真：010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  聯(lián)系人及聯(lián)系方式
  理化：徐昕怡（電話：010-67079522）
  制劑：尚  悅（電話：010-67079578）
  微生物及生物檢定：許華玉（電話：010-67079521）
  

  附件1：《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第一批）

     1.《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內(nèi)容

      0451 X射線衍射法.pdf

      0612 熔點(diǎn)測定法.pdf

      0613 凝點(diǎn)測定法.pdf

      0631 pH值測定法.pdf

      0661 熱分析法.pdf

      0832 水分測定法.pdf

      0861 殘留溶劑測定法.pdf

      0871 甲醇量檢查法.pdf

      0921 崩解時限檢查法.pdf

      0981 結(jié)晶性檢查法.pdf

     2.《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內(nèi)容

      1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法.pdf

      1213 硫酸魚精蛋白效價(jià)測定法.pdf

     3.《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內(nèi)容

      1101 無菌檢查法.pdf

      9204微生物鑒定指導(dǎo)原則.pdf

      9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則.pdf

      9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則.pdf

      滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則.pdf

      生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則.pdf

      細(xì)菌DNA特征序列鑒定法.pdf

     4.《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內(nèi)容

      9013 緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則.pdf

                附件PDF詳細(xì)內(nèi)容見： www.chp.org.cn